Les médicaments biosimilaires sont des médicaments biologiques qui se sont révélés très semblables à un autre médicament biologique déjà offert sur le marché canadien et qui n’est plus protégé par un brevet.  Leur innocuité est démontrée, et ils ont les mêmes effets thérapeutiques que leur médicament biologique de référence.

Pour qu’un médicament biosimilaire soit approuvé au Canada, Santé Canada évalue tous les renseignements fournis par le fabricant afin de confirmer « si elle démontre que le médicament biosimilaire et le médicament biologique de référence sont très similaires et qu’il n'existe pas de différence clinique importante aux chapitres de l'efficacité et de l'innocuité entre le médicament biosimilaire et le médicament biologique de référence. » (Santé Canada, Fiche de renseignements : Médicaments Biosimilaires).  Comme le mentionne Santé Canada : « vous pouvez avoir le même niveau de confiance en la qualité, l'innocuité et l'efficacité d'un médicament biosimilaire qu'en tout autre médicament biologique ».

S’appuyer sur une base solide :
Les médicaments biologiques

Les médicaments biologiques sont des médicaments qui sont fabriqués à partir de microorganismes vivants, dans des cellules vivantes.  Un morceau d’ADN est fixé à une cellule.  La cellule fait alors des copies de l’ADN ou le traduit en protéine, en sucre ou en acide nucléique qui devient le médicament biologique.  Ces cellules deviennent des « usines » qui produisent sans fin les substances nécessaires pour cibler une maladie en particulier.

Les médicaments biologiques sont utilisés pour le traitement, le diagnostic ou la prévention de maladies. Les médicaments biologiques comprennent des protéines thérapeutiques, des vaccins à ADN, des anticorps monoclonaux et des protéines de fusion.  L’une des raisons pour lesquelles les médicaments biologiques sont si efficaces est qu’ils sont faits spécialement pour interagir avec des cibles bien précises de l’organisme.  Grâce à ce ciblage, le médicament a plus de chances d’avoir l’effet désiré sur la maladie qu’il vise à traiter.

Cette façon de fabriquer un médicament diffère de celle de la plupart des médicaments offerts actuellement, qui sont issus de la synthèse chimique.  Ces médicaments synthétisés sont parfois appelés « petites molécules », tandis que les médicaments biologiques sont parfois appelés « grosses molécules », car ces molécules sont littéralement plus grosses que celles des médicaments créés à partir de molécules plus simples.

Les médicaments biologiques ont souvent des molécules 200 à 1 000 fois plus grosses que celles des médicaments qualifiés de petites molécules et une structure beaucoup plus complexe.  En raison de leur grande taille et de leur sensibilité, les médicaments biologiques sont presque toujours administrés par injection ou par perfusion.

L’insuline est l’un des médicaments biologiques les plus connus. Elle est souvent produite en modifiant l’insuline générée par le pancréas de porcs.  Au cours des 30 dernières années, les médicaments biologiques ont offert des options thérapeutiques aux personnes atteintes plusieurs maladies parmi les plus graves, y compris la sclérose en plaques, le diabète, le cancer et la polyarthrite rhumatoïde.

Qu’est-ce qu’un médicament biosimilaire?

Un médicament biosimilaire est un médicament biologique qui a été approuvé par Santé Canada après un processus d’examen rigoureux fondé sur des données probantes.  Santé Canada exige que la similarité de chaque médicament biosimilaire au médicament biologique déjà approuvé, appelé « médicament biologique de référence », soit établie.

Les médicaments biosimilaires ont essentiellement la même substance active que le médicament biologique de référence, sont fabriqués selon les mêmes normes et ont un profil d’innocuité et d’efficacité comparable.  Ces similarités sont prouvées dans le cadre d’études cliniques visant à comparer le médicament biosimilaire au médicament biologique de référence avant que le médicament biosimilaire soit approuvé.

Compte tenu de la complexité des médicaments biologiques sur le plan structurel et moléculaire, on ne doit pas s’attendre à ce que les médicaments biosimilaires soient identiques au médicament de référence.  Les caractéristiques des médicaments biosimilaires jugées être « fondamentales à la qualité » doivent correspondre exactement à celles du médicament biologique de référence pour que les deux produits agissent de la même façon et aient la même fonction biologique chez chaque patient.

Comme le mentionne Santé Canada, « les médicaments biosimilaires sont fabriqués selon les mêmes normes réglementaires que les autres médicaments biologiques et sont autorisés après une évaluation scientifique. »

Des études structurelles et fonctionnelles côte à côte approfondies constituent le fondement des données probantes permettant Santé Canada d'autoriser un médicament biosimilaire. Ces études comparent les caractéristiques du médicament biosimilaire proposé et du médicament biologique de référence, notamment :

• la stabilité du produit;

• les activités biologiques;

• les propriétés physicochimiques;

• les propriétés immunochimiques;

• les profils de pureté et d'impureté.

Santé Canada n’approuvera un médicament biosimilaire que s’il s’est révélé équivalent au médicament de référence sur le plan de l’efficacité, de l’innocuité, de la tolérabilité et de l’immunogénicité.

Étant donné que les médicaments biosimilaires continuent d’être adoptés comme options de traitement par les professionnels de la santé et les patients partout au Canada et dans le reste du monde, l’expérience relative à ces médicaments ne fait que croître.

Comme le mentionne Santé Canada

« vous pouvez avoir le même niveau de confiance en la qualité, l'innocuité et l'efficacité d'un médicament biosimilaire qu'en tout autre médicament biologique ».